Comunicazioni di notifiche regolari 
 

  Protocollo n.: 107998 del 10/10/2017 
  Codice Pratica: C1B/2017/2617 
  Medicinale: OLMEDIE 
  Codice farmaco: 045005 (Tutte le confezioni) 
  MRP N.: DK/H/2676/001- 003/IB/003 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi
del  FI  per  adeguamento  al  Public  Assessment  Report  per  studi
pediatrici presentato in accordo con gli  Artt.  45  e  d6  del  Reg.
1901/2006 per olmesartan medoxomil (UK/021/pdWS/001). Il RCP, il FI e
le Etichette sono stati inoltre aggiornati per  modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 5.1 dell'RCP, corrispondenti paragrafi del FI  e
l'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2018/6087 
  Medicinale: SCIOMIR 
  Codice farmaco: 034898027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'articolo 79 del D.L.gs. n. 219/2006. 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   Etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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