Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/570 
  Medicinale: ANATETALL 
  Codice farmaco: 002238044 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.z Medicinali per uso umano  e  veterinario.  Altra  variazione.
Numero e data della Comunicazione: 
  Modifica  apportata:  Inclusione  dell'avvertenza   relativa   alla
presenza di lattice nel copriago della siringa  preriempita  con  ago
fisso. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.8, 6.5 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  altre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: C1A/2018/686 
  N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/502/G 
  Specialita'    Medicinali:    WELLBUTRIN    (A.I.C.    n.    037685
017-029-031-043-056-068)     ELONTRIL     (A.I.C.      n.      037697
012-024-036-048-051-063) 
  Confezioni: 150-300 mg Compresse a rilascio modificato 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA A.5 b) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della  qualita');  b)  Attivita'  per  le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio
dei lotti 
  Modifica apportata: Modifica tipografica. 
  Codice Pratica: C1B/2017/3200 
  N° di Procedura Europea: UK/H/295/01/IB/036/G 
  Specialita' Medicinali: BACTROBAN 2% CREMA (A.I.C. n. 028978031) 
  Confezioni: Tubo da 15 g 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: 
  Tipo IB B.III.1.  a)  3.  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: 
  Per un principio attivo;  Per  una  materia  prima/un  reattivo/una
sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del
principio attivo; Per un eccipiente 
  a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente  della
farmacopea europea 
  3.  Nuovo  certificato   presentato   da   un   nuovo   fabbricante
(sostituzione o aggiunta) 
  Tipo IA B.I.b.1. c) - Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il metodo di prova corrispondente 
  Modifica apportata: Registrazione nuovo  CEP  (R1-CEP  2008-158-Rev
01) per nuovo produttore TEVA + Registrazione specifiche aggiuntive. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1116 
  Specialita'       Medicinale       MENJUGATE       (A.I.C.       n.
035436017-035436031-035436029-035436043-035436056-035436068)   -   10
microgrammi polvere e solvente per sospensione iniettabile 
  Confezioni:  flaconcino  +   flaconcino;   flaconcino   +   siringa
preriempita 
  Titolare AIC:GSK Vaccines S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IB C.I.7.a 
  Tipo di Modifica Soppressione di una forma farmaceutica 
  Modifica Apportata: Cancellazione delle confezioni in flaconcino  +
flaconcino e delle confezioni in flaconcino + siringa preriempita 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n°  1234/2008  e
s.m. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX18ADD6215