Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: ADISTEROLO 
  Confezioni e numeri AIC: 100.000 UI/ml  +  20.000  UI/ml  soluzione
orale ed iniettabile per uso intramuscolare in 10 fiale da 1  ml  AIC
001738032 e in 6 fiale da 1 ml AIC 001738119; 300.000 UI/ml +  20.000
UI/ml soluzione orale ed iniettabile per  uso  intramuscolare  -  AIC
001738020 
  Codice pratica: N1A/2018/678 
  Modifica  apportata:  IA  (B.II.b.5)  Aggiunta  del  controllo  del
bioburden  sulla  soluzione  prima  della  filtrazione  sterilizzante
durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX18ADD6218