Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Codice  Pratica:   N1B/2015/5939,   N1B/2017/1553,   N1A/2017/2572,
N1A/2018/691 
  Medicinale: AZITROMICINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 039309012 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.z Tipo IB; C.I.2.a Tipo  IB;  C.I.z  Tipo
IAin; C.I.3.z Tipo IA 
  Numero e Data della comunicazione: AIFA/PPA/P/60183 del 28/05/2018 
  Modifica Apportata: Adeguamento stampati a seguito del  Readability
Test  aggiornamento  al  QRD  Template;  aggiornamento  stampati   al
medicinale  di  riferimento  e  delle  etichette  al  QRD   Template;
aggiornamento   stampati   all'EMA/PRAC/662553/2017;    aggiornamento
stampati allo PSUSA-00010491-201704. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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