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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: VISOFID 2 mg + 0,035 mg compresse rivestite, 21 compresse (AIC 035368012) Codice Pratica: N1B/2017/1986 Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI per adeguamento alle Raccomandazioni del CMDh (CMDh/352/2017) relative ai Contraccettivi Ormonali Combinati (CHC) contenenti etinilestradiolo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: ZEFLUGYN (AIC 037996 - tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2016/2785 e N1B/2015/5016 Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z e C.I.z - Modifica apportata: Tipo IB C.I.3.z): Adeguamento stampati in accordo al testo del Core Safety Profile (CSP) della procedura di PSUR Work Sharing per i medicinali a base di fluconazolo (DK/H/PSUR/0008/003); Tipo IB C.I.z): Leggibilita' del Foglio Illustrativo. Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette all'ultimo formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Marina Manara TX18ADD6244