Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI). 
  Medicinale: CRESTOR 
  Dosaggio, forma farmaceutica e numero di A.I.C.: 5mg, 10mg, 20  mg,
40 mg,  compresse  rivestite  con  film,  A.I.C.:  035885  (tutte  le
confezioni autorizzate); 
  Medicinale: PROVISACOR 
  Dosaggio, forma farmaceutica e numero di A.I.C.: 5mg, 10mg, 20  mg,
40 mg,  compresse  rivestite  con  film,  A.I.C.:  035883  (tutte  le
confezioni autorizzate). 
  Codice Pratica: C1A/2018/505 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.: NL/H/xxxx/IA/493/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione tipo IA A.5 a) Modifica del nome e/o  dell'indirizzo  di
un produttore del prodotto finito responsabile del confezionamento  e
del rilascio dei lotti da AstraZeneca Reims Parc Industriel  Pompelle
Chemin de Vrilly Box 1050 51689 Reims Cedex 2 (Francia) a Avara Reims
Pharmaceutical Services, Parc Industriel de la  Pompelle,  Chemin  de
Vrilly 51100 Reims (Francia). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
specialita'  medicinali  e  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX18ADD6256