Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: GENTAMICINA ZENTIVA 
  Confezione: 0,1 % crema - tubo da 30 g 
  Numero A.I.C.: 036262020 
  Codice Pratica N1B/2018/544 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ZENTIVA 
  Confezione: 0,1% + 0,1% crema - tubo da 30 g 
  Numero A.I.C.: 036255026 
  Codice Pratica N1B/2018/545 
  Variazione Tipo IB n. B.III.1a)2 - Presentazione di un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea  aggiornato  (da:  CEP  R1-CEP
1998-155-Rev 07 a: CEP  R1-CEP  1998-155-Rev  08)  per  il  principio
attivo gentamicina solfato da parte di un fabbricante gia'  approvato
(Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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