Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2017/1952 
  Specialita' medicinali: SINEMET 
  Codice farmaco: 023145030, 023145042, 023145016, 023145028 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, n. C.I.3 a 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/50107 del  20  maggio
2018 
  Modifica  apportata:  Implementazione  avvertenze   relative   alla
"Sindrome da disregolazione  dopaminergica  come  da  raccomandazione
PRAC (meeting giugno 2017 per la procedura PSUSA relativa all'uso  di
carbidopa/levodopa) e allineamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.6, 4.7 e 4.8 dell'RCP, paragrafi 2, 4, 5  e  6
del Foglio Illustrativo,  paragrafi  6,  17  e  18  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo e le  etichette,
corretti ed approvati, sono allegati alla presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  comunicazione.  Il  Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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