Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Medicinale: NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. 
  Codice farmaco: A.I.C. 030679. 
  Codice pratica: N1B/2018/668 
  Grouping variation. IA B.II.b.5 Modifiche delle prove in  corso  di
fabbricazione. b) Aggiunta di nuove prove per il prodotto finito: 
  Prima della dissoluzione: Carica microbica ≤ 10 UFC/50mg 
  Prima della dissoluzione: Endotossine batteriche < 30 EU/mg 
  Durante la dissoluzione: Ossigeno < 1 ppm. 
  IB  unforeseen  B.II.b.5  Modifica  delle   prove   in   corso   di
fabbricazione  del  prodotto  finito.  z)  Ampliamento   dei   limiti
applicati in corso di fabbricazione: 
  Prima della filtrazione: punto di bolla 3200 mbar. 
  Dopo la filtrazione: punto di bolla 3200 mbar. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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