Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.35 del D.Lgs.
                              219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Codice Pratica C1A/2018/876 
  Specialita' medicinale: PICOPREP 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - polvere per soluzione orale, 2 bustine - AIC n. 039961014 
  - polvere per soluzione orale, 50x2 bustine - AIC n. 039961026 
  - polvere per soluzione orale, 150x2 bustine - AIC n. 039961038 
  Procedura MRP n. DK/H/2871/001/IA/023/G conclusasi positivamente in
data 30.05.2018. 
  Modifica apportata: Grouping n.3 Var.Tipo IA: B.III.1.a.3  aggiunta
sito Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, Ladenburg, Germany quale  sito  di
fabbricazione alternativo  del  p.a  (acido  citrico)  e  relative  2
modifiche conseguenti  B.I.a.1.f:  aggiunta  dei  siti  di  controllo
qualita' Phytolab GmbH & Co KG, Vestenbergsgreuth, Germany e  BioChem
Labor  für  biologische  und  chemische  Analytik  GmbH,   Karlsruhe,
Germany. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
TX18ADD6309