Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i 
 

  Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2018/435 
  Medicinale: KLACID (AIC 027370) 
  Confezioni: 042, 055, 067, 093, 105, 117, 129, 143 
  Tipologia variazione: Tipo  IAIN  C.I.3.a  Modifica  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto   al   fine   di   implementare
raccomandazione   del   CMDh,   a   conclusione    della    procedura
PSUSA/00000788/201704. In applicazione della determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del
Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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