Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1979 
  Medicinale: AMOX - AIC n. 023909 - Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Farto s.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano. 
  Tipologia di variazione: C.I.3.z) - tipo IB  -  Tipo  di  modifica:
Modifica RCP e FI in accordo alla procedura EMA/PRAC/406987/2017. 
  Modifica apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2017/744 + N1B/2016/1399 
  Medicinale:  KRUKLAR  -  AIC  n.  038889  -  Tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Farto s.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano 
  Tipologia di variazione: C.I. z) + C.I.1.z) - tipo  IB  -  Tipo  di
modifica:  Test  di  leggibilita'  +  adeguamento  QRD   template   +
variazione informazioni di sicurezza  presenti  a  conclusione  della
procedura EU PSUR Claritromicina. 
  Modifica apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1980 
  Medicinale:  KRUXADE  -  AIC  n.  036896  -  Tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Farto s.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano 
  Tipologia di variazione: C.I.3.z) - tipo IB  -  Tipo  di  modifica:
Modifica RCP e FI in accordo alla procedura EMA/PRAC/406987/2017 
  Modifica apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                        Amministratore unico 
                         dott. Matteo Cioni 

 
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