Estratto comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/60208  del
                             28/05/2018 
 

  Titolare A.I.C.: Cyndea Pharma S.L. 
  Specialita' medicinale: POEHME 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - AIC n. 041960 
  Codice pratica: C1B/2017/1645; Procedura n. UK/H/4534/001/IB/003 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per  implementare  le
raccomandazioni del CMDh  per  i  contraccettivi  ormonali  combinati
contenenti etinilestradiolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5 e 4.8  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. del presente comunicato. Il titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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