Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 044223 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod. Pratica: C1B/2017/2631 - Procedura n. PT/H/1349/IB/001/G: Tipo
IB, B.II.b.1.e); tipo IA, B.II.b.2.a) Sostituzione di West  Pharma  -
Produções de  Especialidades  Farmacêuticas  S.A.  con  Farmalabor  -
Produtos Farmacêuticos  S.A.,  Zona  Industrial  de  Condeixa-a-Nova,
3150-194 Condeixa-a-Nova, Portogallo quale  sito  responsabile  della
produzione e del controllo dei lotti del prodotto  finito;  tipo  IA,
A.7  Eliminazione  di  West  Pharma  -  Produções  de  Especialidades
Farmacêuticas  S.A.  quale  sito  responsabile  del   confezionamento
primario e secondario e del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO TECNIGEN 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043055 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)  Cod.  Pratica:   N1B/2018/658   -   Tipo   IAin,   B.II.b.1.a),
B.II.b.1.b), B.II.b.2.c).2; tipo IB, B.II.b.1.e) Sostituzione  di  un
sito responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito:
da West Pharma - Produções de  Especialidades  Farmacêuticas  S.A.  a
Farmalabor  -  Produtos  Farmacêuticos  S.A.,  Zona   Industrial   de
Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portogallo. 
  2) Cod. Pratica: N1A/2018/679 - Tipo IA,  B.II.b.4.a)  Aggiunta  di
nuove dimensioni dei lotti di prodotto finito: 190.000 unita' da  150
mg e 167.500 unita' da 200 mg. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione nella G.U. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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