Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
            del Decreto Legislativo n. 274 del 29/12/2007 
 

  Specialita' medicinale: EBASTINA MYLAN PHARMA Confezioni Tutte: AIC
n.    042599    Codice     pratica:     C1B/2018/311     Proc.     n.
SE/H/1211/001-002/IB/010 Var. Tipo IB  Cat.  B.II.f.1.b.1  Estensione
della shelf-life del prodotto da 30 a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: LINEZOLID MYLAN  PHARMA  Confezioni  Tutte:
AIC   n.   043621   Codice    pratica:    C1A/2018/844    Proc.    n.
NL/H/3011/IA/008/G  Grouping  di  Var.:  Tipo  IAIN  Cat.   B.I.a.1.a
Sostituzione di un produttore di un intermedio dell'API + - 2 x  Tipo
IA Cat. A.7 Eliminazione dei siti  di  confezionamento  Manufacturing
Packaging Farmaca (MPF)  B.V  (Neptunus)  e  Manufacturing  Packaging
Farmaca (MPF) B.V (Appelhof) 
  Specialita' medicinale: MYURODELTA Confezioni Tutte: AIC n.  034261
Codice pratica: C1B/2018/764 Proc. n. UK/H/238/01-02/IB/40 Var.  Tipo
IB  Cat.  A.2.b  Modifica  della  denominazione   del   prodotto   da
"Myurodelta" a "Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics". 
  Specialita' medicinale: TIGECICLINA MYLAN PHARMA Confezioni  Tutte:
AIC n. 044987 Codice pratica C1A/2018/964 Proc. n. MT/H/0238/IA/002/G
Grouping  di  Var.:  Tipo  IA  Cat.  B.II.b.2.a  Aggiunta   Pharmadox
Healthcare Ltd, Malta come sito di controllo  microbiologico  +  Tipo
IAIN Cat. B.II.b.1.a. Aggiunta di DHL Supply  Chain  (Italy)  S.p.A.,
Italy come sito di confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC  n.  033616  Codice  pratica:  N1A/2018/690  Var.  Tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1997-109 da Rev 03 a Rev 04. 
  Specialita' medicinale: FROBEN INFLUENZA E  RAFFREDDORE  Confezioni
Tutte: AIC n. 041654 Codice pratica: N1A/2018/713 Var. Tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2002-214 da Rev 01 a Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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