Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: AEROLID 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  034869  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/569 
  Variazione tipo IA n. C.I.z) Modifiche di sicurezza/efficacia per i
prodotti  medicinali  per  uso  umano  -   Adeguamento   del   foglio
illustrativo  e  delle  etichette  relativamente  all'avvertenza  sul
doping. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: TRISCUDIL 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  040710  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Procedura europea numero: DE/H/3048/001/IA/010 
  Codice pratica: C1A/2018/128 
  Variazione tipo IAIN n. C.I.3.a) Modifica apportata:  aggiornamento
del foglietto illustrativo e del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto   a    seguito    della    conclusione    della    procedura
PSUSA/00010312/201701 del Novembre 2017. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U. della variazione, all'RCP  ed  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in G.U.  della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  G.U.
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
TX18ADD6354