Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2014/3463 
  Medicinale: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema, AIC n. 027756 in tutte le
confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Procedura n. FI/H/0886/001/IB/001 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.1.a 
  Tipo di Modifica: modifica stampati. 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  del  RCP  e  FI  a  seguito  del
referral EMEA/H/A-30/1388. E' autorizzata la modifica degli  stampati
richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
Titolare  AIC.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della variazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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