Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG 5% crema 
  Numeri AIC e Confezioni: 032307047; 032307050 
  Codice Pratica: N1A/2018/606 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Temmler Italia Srl. 
  Specialita' Medicinale: DIAZEPAM EG 5 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Numeri AIC e Confezione: 036976013 
  Codice Pratica: N1B/2018/670 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e +Tipo IAin n.  B.II.b.1.a
+ Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin n.  B.II.b.2.c.2.-  Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti anche presso Vamfarma
Srl. 
  Specialita' Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOTIAZIDE EG 10 mg/12,5  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 038460 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/566 
  Procedura Europea n° DE/H/0644/001/IB/021/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.I.b.2.e -  Modifiche  delle
procedure di prova utilizzate durante  la  produzione  del  principio
attivo; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del prodotto
finito Actavis ehf (Islanda); Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  IAin  n.
B.II.b.1.b + IB n. B.II.b.1.e - Sostituzione del sito di produzione e
confezionamento: da Actavis ehf (Islanda)  a  Hemofarm  AD  (Serbia);
Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore processo  di  produzione  del
prodotto finito; Tipo IB n.  B.II.e.2.a  -  Modifica  dei  limiti  di
specifica nel confezionamento primario del prodotto finito;  Tipo  IA
n. B.II.e.2.c  -  Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C.: 037374- Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/395 
  Procedura Europea n° BE/H/0166/001-002/IB/050 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Danimarca. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD6371