Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml  e  1  g/3,5  ml
polvere e solvente per sol. iniettabile per uso IM; 1 g/10 ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile per uso EV 
  Numeri AIC: 035869 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/605 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Ceftriaxone bisodico: Hanmi Fine Chemical Co. Ltd. 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri AIC: 036503 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/881 
  Procedura Europea n° NL/H/0465/002-003/IA/028 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2010-037-Rev 00) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina). 
  Specialita' Medicinale: DULOXETINA EG 30 mg e 60 mg capsule  rigide
gastroresistenti 
  Numeri AIC: 043943- Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1257 
  Procedura Europea n° DE/H/4171/001-002/IA/005 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD Vrsac,  Sabac
plant. 
  Specialita' Medicinale: MELOXICAM EG 7,5 mg e 15 mg compresse 
  Numeri AIC: 037077 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2017/2652 
  Procedura Europea n° DK/H/0605/001-002/IB/052/G 
  Grouping  variation   (approvazione   parziale):   Tipo   IBun   n.
B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP  2009-040-Rev  03)  del
produttore autorizzato Cipla Ltd (India);  Tipo  IA  n.  B.III.2.c  -
Modifica delle specifiche del principio attivo per  adeguamento  alla
Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg  e  40  mg  compresse
gastroresistenti 
  Numeri AIC: 038440 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2018/412 
  Procedura Europea n° DE/H/0947/001-002/IB/074/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento presso Hemofarm  AD
- Vrsac, branch plant Sabac; Tipo IB n. B.II.b.4.a -  Modifica  delle
dimensioni dei lotti del prodotto finito (aggiunta); n. 2 x  Tipo  IA
n.  B.II.e.2.c  -  Eliminazione  dei  parametri  di   specifica   non
significativi del prodotto finito; n. 2 x Tipo IBun n.  B.II.e.2.z  -
Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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