Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Merus  Labs  Luxco  II  Sarl.,  26-28  Rue  Edward
Steichen, L-2540 - Lussemburgo (Lussemburgo). 
  Specialita' Medicinale: ELAN. 
  Confezioni e numero di AIC: 20 mg (50 compresse - AIC 026888014; 60
compresse - AIC 026888053), 40 mg (30 compresse - AIC  026888026;  60
compresse - AIC 026888065). 
  Codice pratica: N1A/2018/611; Variazione di tipo IA. 
  Descrizione variazione: 
  N. 1 Variazione di tipo IA categoria B.III.1 a) 2) -  Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
presentato  dal   fabbricante   del   principio   attivo   isosorbide
mononitrato gia'  approvato  (da  R1-CEP  1998-134-Rev  04  a  R1-CEP
1998-134-Rev 05). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       dott. Salvatore Cananzi 

 
TX18ADD6386