Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale TETRASPAN per  tutte  le  confezioni  autorizzate  delle
seguenti presentazioni: 60 mg/ml e 100 mg/ml soluzione per  infusione
(A.I.C. n. 037596). 
  Grouping di 2 variazioni di tipo IA con codice pratica C1A/2018/866
SE/H/0609/001-002/IA/025/G:   B.III.1.a.2   Presentazione    di    un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per
il principio attivo sodio cloruro da ESCO  -  EUROPEAN  SALT  COMPANY
GMBH & CO. KG Landschaftsstraβe, 1 Germania-30159 Hannover a  ESCO  -
EUROPEAN  SALT  COMPANY  GMBH  &   CO.   KG   Landschaftsstrasse,   1
Germania-30159  Hannover  con  sito   produttivo   in   Werk   Borth,
Karlstrasse  80,   Germania-   47495   Rheinberg-Borth   e   da   CEP
r1-cep.2007-367-rev00 a r1-cep-2007-367-rev01 con implementazione  in
data 04-05-2017. 
  B.III.1.a.2 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
monografia corrispondente della farmacopea aggiornato  presentato  da
un fabbricante  gia'  approvato  per  il  principio  attivo  potassio
cloruro da  K+S  KALI  GMBH  Bertha-von-Suttner-Str.7  Germania-34131
Kassel  sita  in  Plant  Werra,  Site  Wintershall,   In   der   Aue,
Germania-36266  Heringen,  Werra  da  CEP   r0-cep-2010-380-rev00   a
r1-cep-2010-380-rev00 con implementazione in data 29-03-2017. 
  I  lotti  del  suddetto  medicinale  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
TX18ADD6651