Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2018/706 
  Specialita' medicinale: CONTRAMAL formulazioni e n. AIC capsule  50
mg  028853012,  100  mg/ml  gocce  orali  soluzione  con   contagocce
028853024, 10 mg compresse a rilascio prolungato 028853036, 50  mg/ml
soluzione iniettabile 028853051  e  028853063,  100  mg/ml  soluzione
orale con erogatore 028853101. 
  Codice pratica: C1A/2018/984 n. procedura: DE/H/xxxx/IA/908/G 
  Specialita' medicinale: CONTRAMAL compresse a  rilascio  prolungato
150 mg 028853075 e 200 mg 028853087. 
  Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. Tipologia variazione: Tipo IA n.
C.I.3.a) 
  Tipo di modifica: modifica  del  RCP  e  conseguente  modifica  del
foglio illustrativo a  seguito  dei  risultati  del  PSUR  assessment
report  procedura  PSUSA/00003002/201705.  Modifica  apportata.  RCP:
paragrafi  4.4,  4.4,  4.6  e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo. In applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bbis, art. 35,  del  D.Lgs.
219/2006, e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (come  da  dettagli  sopra  descritti),  relativamente  alle
confezioni sopra indicate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche di Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti prodotti alla  data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., il foglio illustrativo e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
TX18ADD6659