Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/63441  del  4
                             giugno 2018 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CIPLA  "5  mg/100  ml  soluzione  per
infusione", AIC n. 043025 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2018/592; MRP n. UK/H/5586/001/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al QRD format del prodotto  di  riferimento,  con  inserimento  della
raccomandazione PRAC del 25/01/2018; modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica del RCP e del FI richiesta relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. del presente comunicato. Il titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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