Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinali NUTRIPLUS OMEGA emulsione per  infusione  per  tutte  le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 040416) 
  NUTRISPECIAL OMEGA emulsione per infusione per tutte le  confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 040415) . Grouping di 3 variazioni con  codice
pratica C1A/2018/434, Procedura EU n. SE/H/xxxx/IA/404/G. 
  1.  tipo  IA  B.III.1.A.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato  per  il
principio  attivo  glucosio:  da  ROQUETTE  FRERES,  La  Haute  Loge,
France-62136 Lestrem a 1, rue de la Haute Loge  France-62136  Lestrem
da  CEP   R1-CEP   1996-030-Rev03   a   R1-CEP   1996-030-Rev04   con
implementazione in data 23/02/2017. 
  2.  tipo  IA  B.III.1.A.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato  per  il
principio attivo metionina: da EVONIK REXIM (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO.,LTD. No. 10 Wenjiang Road, Wuming County  China-530  100  Nanning
City a No. 10 Wenjiang Road, Wuming  County  China-530  100  Nanning,
Guangxi Province da CEP R1-CEP 2005-190-Rev00 a R1-CEP 2005-190-Rev01
con implementazione in data 04/03/2017. 
  3.  tipo  IA  B.III.1.A.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato  per  il
principio attivo  serina:  AMINO  GMBH  An  Der  Zucker-Raffinerie  9
Germany 38373  Frellstedt  da  CEP  R1-CEP  2006-315-Rev01  a  R1-CEP
2006-315-Rev02 con implementazione in data 11/03/2017. 
  I  lotti  del  suddetto  medicinale  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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