Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale:  OMNIPAQUE  240  -  300  -  350   mg   l/ml   soluzione
iniettabile. 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le  confezioni  autorizzate,  AIC
025477. 
  Codice pratica: N1B/2018/607 
  Tipologia della variazione: singola variazione di tipo  IB,  A.5.a)
modifica dell'indirizzo del sito di produzione del prodotto finito GE
Healthcare AS, Oslo. 
  Codice pratica: N1B/2018/660 
  Tipologia della variazione: grouping di 5 variazioni  di  tipo  IB:
B.III.2.b) modifica della della terminologia obsoleta  usata  per  il
controllo in-process del bioburden in  conformita'  con  la  Ph.Eur.;
B.II.b.5.z)  modifica   minore   del   controllo   in   process   per
l'endotossine; B.II.b.3.z) modifica dell'holding time dell'intermedio
nel processo produttivo;  B.II.b.3.a)  Introduzione  di  un  processo
produttivo  alternativo  per  il  sito  di  GE  Healthacre   Ltd   di
Cork-Irlanda;  B.II.b.4.a)  aumento  della   dimensione   del   lotto
autorizzato. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TX18ADD6681