Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto 
  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  ufficio  PPA  per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  ltaliana.  Tipo
di modifica: Modifica  stampati.  Codice  Pratica  n.  C1B/2017/3205,
C1B/2017/3210. 
  Medicinale: AZITROMICINA KRKA. Codice  farmaco:  042798  (tutte  le
confezioni autorizzate). 
  MRP   n.   SK/H/0148/001-002/IB/005   e   SK/H/0148/001-002/IB/006.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z e Tipo  IB
C.I.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP, Foglio illustrativo  ed
Etichette    a    seguito    delle    raccomandazioni    del     PRAC
(EMA/PRAC/610975/2017) sul rischio di  pustolosi  esantematica  acuta
generalizzata (AGEP) ed adeguamento al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (per  le
confezioni da 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film: paragrafi
1, 4.4, 4.5, 4.8,  8,  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo  ed
Etichette; per le confezioni  da  40  mg/ml  povere  per  sospensione
orale: paragrafi 4.4,4.8, 6.6, 9 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio  illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  ufficio  PPA  per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  ltaliana.  Tipo
di modifica: Modifica  stampati.  Codice  Pratica  n.  C1B/2017/2445,
C1B/2017/1198. 
  Medicinale: SEDIPANTO. Codice farmaco: 042475018, 042475020. 
  MRP  n.  UK/H/5365/001/IB/007  e  UK/H/5365/001/IB/005.   Tipologia
variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a e Tipo IB C.I.z. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  dei  testi  in  linea  con  la
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/740369/2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.3,   8,   9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  ufficio  PPA  per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  ltaliana.  Tipo
di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2017/2639. 
  Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA KRKA. Codice farmaco:  045043
(tutte le confezioni autorizzate). 
  MRP n. HU/H/0334/001-003/IB/013. Tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.z. 
  Modifica apportata: adeguamento procedura  PSUSA/00000536/201604  +
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.6,  4.8)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Per  le  suddette   modifiche   il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: LOSARTAN KRKA compresse  rivestite  con  film,  AIC  n.
039379 in  tutte  le  confezioni  e  dosaggi  autorizzati.  Procedura
europea n. CZ/H/0100/001-004/IA/0042/G, codice pratica  C1A/2018/810.
Variazione grouping tipo  IA:  B.II.b.2.a:  Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un sito  in  cui  si  effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove
(Sostituzione di TAD Pharma GmbH e aggiunta di Krka d.d., Novo mesto,
Povhova  ulica  5,  Labena   d.o.o.,   Labor   L+S   AG).   Data   di
implementazione: 11/04/2018. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO KRKA capsule rigide gastroresistenti,  AIC
n. 036920 in tutte le confezioni  e  dosaggi  autorizzati.  Procedura
europea n. FI/H/0474/001-002/IA/051/G. Codice pratica  C1A/2018/1107.
Variazione tipo grouping IA: B.II.b.2.a.1: Aggiunta  di  un  sito  di
controllo per il rilascio del prodotto finito (NLZOH);  B.II.b.2.a.1:
Aggiunta di un sito di controllo per il rilascio del prodotto  finito
(Bršljin). Data di implementazione: 15/05/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      Patrizia Di Giannantonio 

 
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