Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari,  sospensione  (AIC
n. 041213012) 
  Codice Pratica: N1B/2017/2462 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I  z):  Adeguamento  degli  stampati  alle  raccomandazioni   del
PRAC/603534/2016);  C.I.  3.  z):  implementazioni  informazioni   di
sicurezza sui corticosteroidi (PSUSA/00000449/201604) 
  Modifica apportata: E'  autorizzata,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8  dell'RCP,  relative  sezioni  del
F.Ill)  relativamente   alla   confezione   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
L'RCP e il F.Ill corretti ed approvati, sono allegati  alla  presente
notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione  di  notifica  regolare  all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al  F.Ill  e  all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il F.Ill  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          Gianluca Capuani 

 
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