Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: LIDERCLOX,  tutte  le  confezioni,  AIC  n.
033552. 
  Codice pratica: N1A/2017/2320. Tipo IAin, C.I.z) Aggiornamento  del
RCP e del FI per implementazione delle raccomandazioni  del  PRAC  in
merito   a    segnali    relativi    all'uso    di    flucloxacillina
(EMA/PRAC/662553/2017). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
intende affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di pubblicazione in GU al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU.  Il  titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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