Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Kyowa Kirin Ltd 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/53241 del 14/05/2018 
  Medicinale: XOMOLIX 2,5 mg/ml soluzione iniettabile AIC  038169  in
tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea n: BE/H/0129/01/IB/013/G 
  Codice pratica: C1B/2017/2357 
  Tipologia variazione: 2 x Tipo IB, categoria n. C.I. z 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: adeguamento stampati approvati  come  da  final
approval dell'RMS + QRD template. E' autorizzata la modifica stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.2, 6.4 e
6.6 del RCP e corrispondenti paragrafo  del  FI  e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i 6 mesi
dalla medesima data al FI  e  all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifica autorizzate possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della  presente.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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