Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Determinazione AIFA N. a)364 del 09/05/2018 b)414 c)415 d)411 e)412
f)413 g)416 del 23/05/2018 
  Specialita' medicinale: a)BUSCOPAN "10 mg compresse  rivestite"  30
compresse  b,c)DULCOLAX  "5  mg  compresse  rivestite"  40  compresse
d)MOVICOL "13,8 g polvere per soluzione orale" 20  bustine  e)MOVICOL
"13,7g  polvere  per  soluzione  orale  senza   aroma"   20   bustine
f)DIPROSALIC "0,05%+3% unguento" tubo da 30g g)DEPAKIN "Chrono 500 mg
compresse a rilascio prolungato" 30 compresse 
  AIC: a)042484030 b)042515041  c)042515039  d)041750011  e)041750023
f)039821018 g)043718030 
  Variazione approvata: a,b,c)Variazione codice AIC  e  trasferimento
di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio  della
specialita'  estera  a)  da:  PL00015-0347  a:  PL04425-0708  b)  da:
PL00015-0240 a: PL04425-0718 c) da: PL00015-0241  a:  PL04425-0719  e
a,b,c) da: Boehringer Ingelheim, Regno Unito a:  Sanofi,  One  Onslow
Street, Guildford, Surrey, GUY 4YS, Regno Unito.  d,e)Variazione  del
Titolare AIC della  specialita'  estera  da:  Norgine  Pharma,  Rueil
Malmaison, Francia a: Norgine B.V., Hogehilweg 7, 1101  CA  Amsterdam
ZO, Paesi Bassi 
  f)Variazione del nome del produttore della specialita'  estera  da:
Schering-Plough  a:  Cenexi  HSC,  2  rue  Louis  Pasteur   -   14200
Herouville-Saint-Clair, Francia  g)Aggiunta  del  produttore:  Sanofi
aventis S.A., Ctr. C35 (La Batlloria-Hostalric, km 63,09),  Riells  i
Viabrea, 17404 Girona, Spagna. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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