Comunicazione di  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/66769  per  modifica
                              stampati 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/6088 
  Medicinale: 
  SOPULMIN 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare - AIC 025533213 
  SOPULMIN 60 mg/4 ml soluzione iniettabile I.M - AIC 025533201 
  SOPULMIN 40 mg/5ml sciroppo - AIC n. 025533151 
  SOPULMIN 100 mg supposte bambini-10 supposte - AIC 025533187 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 del D.Lgs. n. 219/2006. 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare,  di  cui  al  presente   estratto,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
TX18ADD6729