Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2018/754 
  Specialita' medicinale: ADDOFIX 
  Titolare AIC:So.Se.PHARM S.r.l. 
  Numero A.I.C.: 036525018 
  Tipologia di variazione: Grouping di TipoIB 
  Tipo  di   modifica:   n.   B.II.b.1.a,   B.II.b.1.b,   B.II.b.1.e,
B.II.b.2.c.2:Sostituzione del  sito  produttivo  DOPPEL  Farmaceutici
S.r.l. con il sito Special Product'sLine S.p.A. - Anagni,  per  tutte
le fasi di produzione del prodotto finito  e  rilascio  del  lotto  -
B.II.b.4.b:Riduzione fino a 10 volte  del  lotto  di  produzione  del
prodotto finito, da 900.000 compresse a 300.000 compresse. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  medicinale
indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TX18ADD6740