Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/60441   del
28/05/2018 
  Codice Pratica: N1B/2018/310 
  Titolare AIC: SANOFI S.p.A. 
  Medicinale: BUSCOFEN 
  Codice farmaco e confezioni: 
  029396049 - BUSCOFEN 400  mg  granulato  per  soluzione  orale,  10
bustine 
  029396013 - BUSCOFEN 200 mg compresse rivestite, 20 compresse 
  029396037 - BUSCOFEN 200 mg capsule molli, 12 capsule 
  029396052 - BUSCOFEN 200 mg capsule molli, 24 capsule 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z) 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo  al  fine  di
implementare  le  informazioni  stabilite  dal  CMDh  in  seguito   a
conclusione dello PSUSA/00010345/201702. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  prodotto  (paragrafi  4.8   e   4.9)   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                          Serenella Cascio 

 
TX18ADD6752