Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. via G. Della Monica,  26  -Castel  San
Giorgio (SA) 
  Medicinale: KLORENISS 
  Codice farmaco: 040286 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1A/2017/3387 - MRP n.: NL/H/1984/001/IA/012 
  Tipologia variazione: C.I.Z - Modifica  apportata:  Modifica  degli
stampati (Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  Foglio
Illustrativo) secondo le raccomandazioni del PRAC del 25-29 Settembre
2017. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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