Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica,  26  -Castel  San
Giorgio (SA) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' Medicinale: KLUGEN AIC 041516 (tutte le confezioni) 
  Codici pratiche: N1B/2017/2138 e N1B/2015/5579 
  Modifiche  apportate:  C.I.z  (tipo  IB),   C.I.z   (Tipo   IB)   -
Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla nota FV/114649/P  e
al test di leggibilita'. 
  Specialita' Medicinale: RATIPRED AIC 041517 (tutte le confezioni) 
  Codici pratiche: N1B/2017/2139 e N1B/2015/5578 
  Modifiche  apportate:  C.I.z  (tipo  IB),   C.I.z   (Tipo   IB)   -
Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla nota FV/114652/P  e
al test di leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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