Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2018/718 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate  -  AIC:
028878 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA IN  n.  C.I.3.a)
-Modifica stampati  (RCP:  par.  4.4,  4.6  e  5.2  e  corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)   per   l'implementazione   dei
risultati   del   PRAC   Single   Assessment   Report    (Proc.    n.
PSUSA/00003002/201705). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GURI della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Codice pratica: N1A/2018/561 
  Specialita' medicinale: SELG - SELG ESSE 
  Confezioni e numeri AIC: SELG, tutte le confezioni - AIC: 028877  -
SELG ESSE "polvere per soluzione orale" 4 bustine  da  70  g  -  AIC:
029121011/ 16 bustine da 17,5 g - AIC: 029121023 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  raggruppamento  di  2
Variazioni  Tipo  IA  n.  B.III.1.  a.  2  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  da   parte   di   un   produttore   autorizzato   (R1-CEP
2004-252-Rev01 - Solvay Operations France). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 08/01/2018 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX18ADD6774