Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
     dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle 
  seguenti variazioni: 
  Medicinale: JURNISTA- compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - A.I.C: 037396 
  Codice pratica: C1A/2017/3285 
  A.4 Change in the name from Noramco Inc. to Janssen Pharmaceuticals
Inc., a manufacturer; ASMF holder; supplier of the  active  substance
(hydromorphone HCI) where no Ph. Eur. Certificate of  Suitability  is
part of the approved dossier. 
  B.lll.1.a.1 Submission of a new Ph. Eur. certificate of suitability
to  the  relevant  Ph.  Eur.  Monograph  for  the  active   substance
(hydromorphone HCI), from an already  approved  manufacturer  Noramco
Inc. (previous name) / Janssen Pharmaceuticals Inc. (new name). 
  Medicinale: JURNISTA- compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - A.I.C: 037396 
  Codice pratica: C1A/2018/624 
  A.1. Change in the address of the Marketing Authorization Holder in
Portugal 
  B. II.a.1.a Change of internal code number of Opacode Water-  Based
Black ink, used for product marking from 
  NS-78-17715 to NS-78-17821. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: PARIET- compresse gastroresistenti 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - A.I.C:  034216  -
MRP N. UK/H/248/001-002/IB/103 
  Codice pratica: C1B/2017/1752 
  Natura della variazione: Tipo IB (C.I.z)  Modifiche  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio 
  illustrativo e delle etichette in base all'ultima versione del  QRD
template. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di 
  pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche 
  del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente  comunicazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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