Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2017 /2584 
  N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/397 
  Specialita' Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089...) 
  Confezioni: 875 mg/125 mg  cpr  rivestite  con  film;  Polvere  per
sospensione orale (gusto fragola) - Flacone;  Polvere  per  soluzione
iniettabile per infusione; Polvere per soluzione  iniettabile  o  per
infusione; Polvere per sospensione orale - Bustine 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Worksharing Variation Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica di RCP, PIL ed Etichette a seguito  di
procedura EMA/PRAC/5653/2017, ed ulteriori modifiche minore a seguito
di un Commitment Post Approval. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
4.4,  4.8)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I1 Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regalare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  altre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regalare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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