Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione notifica regolare del 12 giugno 2018 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE ANGELINI 2 mg compresse 
  Codice farmaco: 036961(Tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2017/2769 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  n.  IB  C.I.2.a  -
DE/H/2142/001-002-003-004-005/IB/016. 
  Numero e data della  pubblicazione:  Notifica  di  regolarita'  del
12/06/2018 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea col  medicinale
di  riferimento  ed  adeguamento  del  Foglio  illustrativo,  RCP   e
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  della
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare con i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine dei  30  giorni  della  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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