Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice pratica: N1A/2018/531 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GMBH - Industriestrasse 67,  A  -
1221 Vienna. 
  Specialita' medicinale: FEIBA - 500 U.F./20  ml;  1000  U.F./20  ml
polvere e solvente per soluzione per  infusione  (AIC  N.  024744043;
024744056; 024744068; 024744070). 
  Tipologia variazione:  variazione  singola  tipo  IAIN  -  C.I.11.a
-Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad  un'autorizzazione
all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate,  compreso
il piano di gestione dei rischi - Attuazione della o delle  modifiche
di testo approvate dall'autorita' competente  -  Dettaglio  modifica:
aggiornamento Risk Management Plan (versione 9.0)  per  l'inserimento
di un nuovo segnale: "microangiopatia trombotica". 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Barbara Pettinelli 

 
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