Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ADDENDA PHARMA S.r.l. 
  Codice pratica: CIB/2017/3124, CIB/2014/2213 
  Specialita' medicinali: ABSORCOL 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036018 
  MRP N.: DE/H/398/001/IB/55, DE/H/XXXX/WS/223 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z, C.I.z IB 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/60387 del 28/05/2018 
  Modifica apportata: Aggiornamento di  RCP,  PIL  ed  Etichette  per
adeguarle le informazioni  del  Prodotto  all'attuale  QRD  Template;
Modifica stampati a seguito di procedura di Worksharing. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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