Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D. Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: SINEFLOX (levofloxacina) 
  Confezioni tutte: 040355012 - 024. 
  Codice pratica : N1A/2018/728. 
  Variazione  di  Tipo  IAIN  A.5.  a)  Modifica  dell'indirizzo  del
fabbricante del prodotto finito (compreso  il  rilascio  dei  lotti):
Special Product's Line SpA - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012
Anagni (FR). 
  Specialita' medicinale: DAYTRIX (ceftriaxone) 
  Confezioni tutte: 036093033 - 021 - 045 - 058. 
  Codice pratica : N1A/2018/759. 
  Grouping Variation di tipo IA composta da n. 3 variazioni  di  tipo
IA B.III.1 a) 2 e n. 2 variazioni correlate di tipo IA B.III.1 a)  2;
B.III.1 a) 2:  Aggiornamento  di  un  certificato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Fresenius  Kabi  Ipsum  S.r.l.):  CEP  da
R0-CEP 2010-232-Rev 00 a R1-CEP  2010-232-Rev  00  ;  B.III.1  a)  2:
Aggiornamento di un certificato presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (Fresenius Kabi Ipsum S.r.l.): CEP da  R1-CEP  2004-119-Rev
05 a R1-CEP 2004-119-Rev  06;  B.III.1  a)  2:  Aggiornamento  di  un
certificato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato   (Qilu
Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd): CEP da R1-CEP 2006-017-Rev 01 a
R1-CEP 2006-017-Rev 02; 
  Specialita' medicinale: FRILANS (lansoprazolo) 
  Confezioni tutte: 037079. 
  Codice pratica : C1A/2018/440. 
  Procedura Europea: FI/H/473/001-002/IA/037. 
  Variazione di Tipo IAIN A.1): Modifica dell'indirizzo del  Titolare
dell'AIC (Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.  -  sede  legale:  Via
Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM) Italy. 
  Specialita' medicinale: SINCROVER (betaistina dicloridrato) 
  Confezioni tutte: 036081. 
  Codice pratica : C1A/2017/3386. 
  Procedura Europea: NL/H/0225/IA/015/G. 
  Grouping Variation di Tipo IA - B.II.b.2. a): Aggiunta di  un  sito
in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove -  BAV  Institut
für Hygiene und Qualitätssicherung GmbH; B.II.b.5.  b):  Aggiunta  di
nuove prove e di nuovi limiti (uniformita' di massa  IPC);  B.II.b.5.
b): Aggiunta di nuovo test e limiti (introduzione di peso medio massa
IPC);  B.II.b.5.  c):  Soppressione  di  un  IPC  non  significativo;
B.II.d.1.  d):  Soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non
significativo  al  rilascio  e   shelf   life   (eliminazione   delle
dimensioni: altezza, diametro e durezza); B.II.d.1. h): Aggiornamento
del dossier per conformarsi alle monografie generali della Farmacopea
Europea per il prodotto  finito  (Microbial  tests  EP  2.6.12  e  EP
2.6.13)  ;  B.II.d.1.  i):  Introduzione  del  test,  uniformita'  di
dosaggio EP 2.9.40 per sostituire il metodo  attualmente  registrato,
EP  2.9.5  (uniformita'  di  massa)  o  EP  2.9.6   (uniformita'   di
contenuto); B.II.d.2. a): Modifica minore della  procedura  di  prova
HPLC approvata per identificazione, titolo e sostanze correlate. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
TX18ADD6866