Comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice Pratica N° N1B/2017/2075. 
  Medicinale: GLUTHION. 
  Confezioni: 027400011, 027400023. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Tipo IB C.I.z): Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User test. 
  Modifica apportata: 
  E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  del  Foglio  Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare AIC. Il Titolare dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare  all'RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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