Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Medicinali: BIWIND: 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e  per
uso orale- flacone 15 ml (AIC N. 036738 019) (NC); 1,875 mg/0,5 ml  +
0,375 mg/0,5 ml - soluzione da nebulizzare  e  per  uso  orale  -  30
contenitori monodose 0,5 ml (AIC N. 036738  021)  e  BREVA  0,375%  +
0,075% soluzione da nebulizzare o soluzione orale  -  flacone  15  ml
(AIC N. 024154 066) - Codice pratica N1A/2018/686. 
  Grouping Var IA-B.III.1.a) Submission of a new or  updated  Ph  Eur
certificate of  suitability  for  an  active  substance:  "ipratropio
bromuro".  2)  Updated   certificate   from   an   already   approved
manufacturer (R1-CEP 1998-083-Rev-06). 
  Medicinale: BREVA: 0,375%  +  0,075%  soluzione  da  nebulizzare  o
soluzione orale - flacone 15 ml (AIC N. 024154 066); aerosol dosato -
flacone per 200 spruzzi (AIC N. 024154 054)  (NC)  -  Codice  Pratica
N1B/2015/5277 e N1B/2018/56. 
  Modifica    stampati     per     adeguamento     alla     procedura
PSUSA/00001781/201701 (IB C.I.3z) e per implementazione dei risultati
di readability testing e adeguamento al QRD template (IB C.I.z). 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del  FI  ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  Notifica
Regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  in
GU della presente determinazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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