Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: PIROS 
  Dosaggio, forma farmaceutica, confezioni e numeri  di  A.I.C.:  500
mg, compresse effervescenti, confezione da 10  compresse  (A.I.C.  n.
035854013). 
  Specialita' Medicinale: VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 
  Dosaggio, forma farmaceutica, confezioni e numeri  di  A.I.C.:  500
mg/60 mg, granulato per soluzione  orale,  confezione  da  8  bustine
(A.I.C. n. 044921017) e da 10 bustine (044921029). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di variazioni composto  da  2  var.  tipo  IA  B.III.1.a.2
Presentazione del Certificato di Conformita' alla Farmacopea  Europea
aggiornato per la sostanza attiva paracetamolo  (R1-CEP  1998-047-Rev
05 e R1-CEP 1998-047-Rev 06)  da  parte  del  produttore  autorizzato
GRANULES INDIA LIMITED. 
  Data di approvazione: 19 giugno 2018. Codice pratica: N1A/2018/767. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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