Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: BISOPROLOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 040147- tutte le confezioni autorizzate 
  Pratica Europea: IT/H/505/001-005/IA/019 
  Codice Pratica: C1A/2018/756 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiunta di un sito responsabile del  controllo
lotti del prodotto finito 
  Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.:  037473  -  20  mg/12,5  mg  compresse  -  tutte  le
confezioni autorizzate 
  Pratica Europea: UK/H/0626/001/IB/033/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/441 
  Tipo di modifica: Grouping IB di modifiche: 1Tipo IA - B.I.b.1.c) e
1 Tipo IA - A.7 e 4 Tipo IB + 1 Tipo IA - B.III.1.a)2 
  Modifiche apportate: aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
"qualita' microbiologica", con corrispondente metodo analitico,  alle
specifiche della sostanza attiva Lisinopril diidrato; eliminazione di
un produttore di principio attivo registrato per Lisinopril diidrato;
presentazione di Certificato di conformita' alla  Farmacopea  Europea
aggiornato (all'ultima versione aggiornata  R1-CEP  2001-311-Rev  03)
per la sostanza attiva Lisinopril diidrato, da parte di un produttore
gia' autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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