Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2018/899 
  Procedura n.: FR/H/0446/001/IA/014/G 
  Specialita' medicinale  e  confezioni:  TREFOSTIL  5  %,  soluzione
cutanea - AIC n. 040777 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pierre Fabre Italia S.p.A. 
  Tipologia di variazione: grouping IA 
  Tipo di Modifica: B.II.e.1.b)3; B.II.e.4.a) 
  Modifica apportata: IA B.II.e.1.b)3 - eliminazione delle confezioni
da 1 e 3 flaconi vetro 60 ml con pipetta graduata  PS/PE,  variazione
che non comporta l'eliminazione completa di  un  dosaggio  o  di  una
forma  farmaceutica;  IA  B.II.e.4.a  -  sostituzione  del  tappo  in
polipropilene del flacone PET color ambra con tappo in  polipropilene
a prova di bambino. Aggiunta delle sezioni 17 e 18 nelle etichette in
accordo al QRD Template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 6.5 e 8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
TX18ADD6905