Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via Pontina Km.29, n. 5  Pomezia
(RM). 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare  V&A  n.  AIFA/PPA/P/66857
del 11.06.2018 
  Specialita' Medicinale: PERIDON 
  Confezioni e Numeri di AIC: in tutte le confezioni  registrate  AIC
024309 
  Codice pratica: N1B/2017/2060 
  Tipologia di variazione: C.I.3.z altre variazioni 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  comunicazione.  Il  Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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