Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Specialita' medicinale: PNEUMOVAX 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2018/468 
  Codice  farmaco:  034933073,   034933085,   034933097,   034933109,
034933111, 034933123, 034933010, 034933022, 034933034 
  MRP N° DE/H/4906/001-002/IB/060 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.  Medicinali  per
uso umano e veterinario. z) Altra variazione. 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/67398 del  12  giugno
2018 
  Modifica    apportata:    Aggiornamento    degli    stampati    per
riposizionamento delle informazioni nelle sezioni  corrette  in  base
alle indicazioni del CHMP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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