Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita'  medicinale:  DERMESTRIL  Confezioni:  "25  mcg/24  ore
cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC n.  029001017)  "50  mcg/24  ore
cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC n. 029001029)  "100  mcg/24  ore
cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC n.  029001031)  Codice  pratica:
N1A/2018/736 Var. grouping tipo IA Cat. B.I.b.2.b b  soppressione  di
una procedura di prova per il principio attivo estradiolo  quando  e'
gia' autorizzata una procedura di prova  alternativa  (Identification
by  TLC,  Assay  by  HPLC,  Melting  Point)  +  IA   Cat.   B.I.b.1.d
soppressione di un parametro di specifica obsoleto (Particle size). 
  Specialita'  medicinale:  EPIESTROL  Confezioni:  "25  mcg/24   ore
cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC n.  029000015)  "50  mcg/24  ore
cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC n. 029000027)  "100  mcg/24  ore
cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC n.  029000039)  Codice  pratica:
N1A/2018/737 Var. grouping tipo IA Cat. B.I.b.2.b b  soppressione  di
una procedura di prova per il principio attivo estradiolo  quando  e'
gia' autorizzata una procedura di prova  alternativa  (Identification
by  TLC,  Assay  by  HPLC,  Melting  Point)  +  IA   Cat.   B.I.b.1.d
soppressione di un parametro di specifica obsoleto (Particle size). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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